乙型肝炎病毒耐药基因检测试剂 编号 01073
预期用途：用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒的耐药基因突变。临床上用于乙型肝炎病毒耐药性的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅲ | IVDR附件VIII规则1(输血/移植传播因子及致死性血源性传播因子HIV/HBV/HCV/HTLV/梅毒检测→D) | 乙型肝炎病毒的耐药基因突变 | |
| 欧盟 MDR | D | IVDR附件VIII规则1(输血/移植传播因子及致死性血源性传播因子HIV/HBV/HCV/HTLV/梅毒检测→D) | 乙型肝炎病毒的耐药基因突变 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 免疫学与微生物学设备；病原体抗原/抗体/核酸及诊断血清按510k(II) | 病原体乙型肝炎病毒耐药基因 | 传染病标志物默认II；确认/快速自测例外见覆盖表 |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N045 Rule1：检测致死性、常不可治愈且高传播风险的传播因子(HIV/HBV/HCV/HTLV)→Class D；GHTF明示一线/确认/补充/分型/耐药/病毒载量试剂均适用 | 乙型肝炎病毒耐药基因 | 本目录为患者诊断用途，Rule1同样适用(非仅献血员筛查) |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/诊断血清属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認） | 乙型肝炎病毒耐药基因 | 常规IVD试剂：日本按体外診断用医薬品承認；置信度高 |