丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸检测试剂 编号 01080
预期用途：用于检测人体样本中的丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸。临床上用于丁型肝炎的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅲ | IVDR附件VIII规则3(感染病原体辅助诊断；性传播病原体；TORCH产前免疫状态；呼吸道/肠道/机会性病原体→C) | 丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸 | |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(感染病原体辅助诊断；性传播病原体；TORCH产前免疫状态；呼吸道/肠道/机会性病原体→C) | 丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 免疫学与微生物学设备；病原体抗原/抗体/核酸及诊断血清按510k(II) | 病原体丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸 | 传染病标志物默认II；确认/快速自测例外见覆盖表 |
| GHTF/IMDRF | C-D | SG1/N045 Rule3：传染病诊断标志物(性传播/中枢或血源有限传播病原体/误判可致死或严重残疾/产前免疫状态/移植感染管理)→Class C；SG1/N045 Rule1：检测致死性、常不可治愈且高传播风险的传播因子(HIV/HBV/HCV/HTLV)→Class D；GHTF明示一线/确认/补充/分型/耐药/病毒载量试剂均适用 | 丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸 | 待核实：丁型肝炎(HDV)为慢性致死性肝炎病毒，但GHTF Rule1明示示例仅HIV/HCV/HBV/HTLV未含HDV；按Rule1传播因子可升D，暂按C-D区间，需监管裁定；诊断/辅助诊断用途 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/诊断血清属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認） | 丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸 | 常规IVD试剂：日本按体外診断用医薬品承認；置信度高 |