线粒体乙醛脱氢酶2基因检测试剂 编号 03014
预期用途：用于检测人体样本中线粒体乙醛脱氢酶2（ALDH2）基因。临床上用于硝酸甘油等药物代谢的用药指导以及乙醇代谢异常的分析。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅲ | IVDR附件VIII规则3(人类基因检测/药物基因组学/产前胎儿染色体非整倍体与微缺失筛查→C) | 线粒体乙醛脱氢酶2（ALDH2）基因 | |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(人类基因检测/药物基因组学/产前胎儿染色体非整倍体与微缺失筛查→C) | 线粒体乙醛脱氢酶2（ALDH2）基因 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864/862 人类基因/药物代谢基因及染色体检测，按510k(II) | 线粒体乙醛脱氢酶2基因 | PGx/产前NIPT默认II；作为伴随诊断联用药物时按药械组合仍多归II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045 Rule3：人类基因检测/遗传病/胎儿先天异常(唐氏等)筛查→Class C | 线粒体乙醛脱氢酶2基因 | |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/诊断血清属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認） | 线粒体乙醛脱氢酶2基因 | 常规IVD试剂：日本按体外診断用医薬品承認；置信度高 |