人表皮生长因子受体2（HER2）基因检测试剂 编号 06015
预期用途：用于检测人体样本中的人表皮生长因子受体2（HER2）基因。临床上用于乳腺癌、胃癌等的辅助诊断及用药指导。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅲ | IVDR附件VIII规则3(伴随诊断companion diagnostics/肿瘤用药靶点基因与蛋白检测→C) | 人表皮生长因子受体2（HER2）基因 | |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(伴随诊断companion diagnostics/肿瘤用药靶点基因与蛋白检测→C) | 人表皮生长因子受体2（HER2）基因 | |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 864 HER2 FISH基因检测，510k(II)；HER2 CDx联用赫赛汀历史PMA(III) | HER2基因检测 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045 Rule3：肿瘤诊断/筛查/分期/伴随诊断(个体化用药筛选)→Class C | 人表皮生长因子受体2（HER2）基因 | |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/诊断血清属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認） | 人表皮生长因子受体2（HER2）基因 | 伴随诊断(CDx)：日本属医薬品連動診断IVD（体外診断用医薬品），需PMDA承認；置信度高 |