醛酮还原酶1B10检测试剂 编号 07049
预期用途：用于检测人体样本中醛酮还原酶1B10的含量。临床上用于对确诊且术前醛酮还原酶1B10阳性的原发性肝细胞肝癌手术患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或手术治疗效果。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅲ | IVDR附件VIII规则3(肿瘤筛查/诊断/分型分期及肿瘤标志物动态监测，错误结果可致危及生命决策→C) | 醛酮还原酶1B10的含量 | |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(肿瘤筛查/诊断/分型分期及肿瘤标志物动态监测，错误结果可致危及生命决策→C) | 醛酮还原酶1B10的含量 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862/864/866 肿瘤标志物/CD抗原/甲基化/CTC/MSI/microRNA，Class II(510k) | 醛酮还原酶1B10 | 肿瘤标志物默认II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045 Rule3注/Rule6：仅用于已知恶性肿瘤动态监测(多项决定因素之一、非唯一诊断依据)→Class B | 醛酮还原酶1B10 | 解释性判断：若具诊断/分期/用药决策作用则为C |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/诊断血清属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認） | 醛酮还原酶1B10 | 常规IVD试剂：日本按体外診断用医薬品承認；置信度高 |