β淀粉样蛋白检测试剂 编号 08018
预期用途：用于检测人体尿液样本中的β淀粉样蛋白含量。临床上用于阿兹海默症的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6(未被规则1-5覆盖；属激素/维生素/酶/蛋白/脂类/糖代谢等通用临床化学或免疫分析，错误结果不直接致死/致残→B) | 阿兹海默症的辅助诊断 | 通用临床化学/免疫分析默认B |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6(未被规则1-5覆盖；属激素/维生素/酶/蛋白/脂类/糖代谢等通用临床化学或免疫分析，错误结果不直接致死/致残→B) | 阿兹海默症的辅助诊断 | 通用临床化学/免疫分析默认B |
| 美国 FDA | 待核实 | 无FDA获批尿液β淀粉样蛋白检测；获批基质为血浆/CSF(866.5840) | β淀粉样蛋白 | 原因：尿液基质无对应FDA产品码，美国多按LDT监管，分类待定 |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N045:公共健康×个体风险(尿β淀粉样蛋白→阿尔茨海默症辅助诊断→B/C) | β淀粉样蛋白 | 神经退行性疾病 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/校准品/质控品属「体外診断用医薬品」，由PMDA/MHLW承认；本项目名称为「…检测试剂」，属试剂而非检验仪器/软件 | β淀粉样蛋白；阿兹海默症的辅助诊断 | 试剂类，置信度高 |