人绒毛膜促性腺激素检测试剂 编号 10004
预期用途：用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于异位妊娠、早孕的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6(未被规则1-5覆盖；属激素/维生素/酶/蛋白/脂类/糖代谢等通用临床化学或免疫分析，错误结果不直接致死/致残→B) | 异位妊娠、早孕的辅助诊断 | 待核实：异位妊娠破裂可致命，但本品为实验室早孕/异位妊娠辅助诊断(非系列监测、非胎儿先天筛查)；按规则6判B。若公告机构认定其用于危及生命的异位妊娠处置决策，或应升规则3(k)→C。与10005/10006(含唐氏筛查)区分 |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6(未被规则1-5覆盖；属激素/维生素/酶/蛋白/脂类/糖代谢等通用临床化学或免疫分析，错误结果不直接致死/致残→B) | 异位妊娠、早孕的辅助诊断 | 待核实：异位妊娠破裂可致命，但本品为实验室早孕/异位妊娠辅助诊断(非系列监测、非胎儿先天筛查)；按规则6判B。若公告机构认定其用于危及生命的异位妊娠处置决策，或应升规则3(k)→C。与10005/10006(含唐氏筛查)区分 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862.16xx 内分泌激素(甲状腺/生殖/垂体/肾上腺)检测系统→II(510k) | 人绒毛膜促性腺激素 | 常规临床化学/免疫比浊/化学发光法，中国Ⅱ类对应FDA 510k；置信度高 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:公共健康×个体风险(常规内分泌激素辅助诊断，中个体风险→B) | 人绒毛膜促性腺激素 | |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/校准品/质控品属「体外診断用医薬品」，由PMDA/MHLW承认；本项目名称为「…检测试剂」，属试剂而非检验仪器/软件 | 人绒毛膜促性腺激素；异位妊娠、早孕的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断 | 试剂类，置信度高 |