前列腺碱性磷酸酶（PAP）检测试剂 编号 11045
预期用途：用于检测人体样本中的前列腺碱性磷酸酶（PAP）。临床上用于前列腺癌的治疗效果及预后评估及转移性骨肿瘤的治疗监测。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3(h)(恶性肿瘤筛查/诊断/分期及治疗监测、患者管理与预后→C；MDCG2020-16：CA125等肿瘤相关抗原测定→C) | 前列腺癌的治疗效果及预后评估及转移性骨肿瘤的治疗监测 | 肿瘤标志物治疗监测用途取最高类；若预期用途明确剔除肿瘤用途则降级 |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(h)(恶性肿瘤筛查/诊断/分期及治疗监测、患者管理与预后→C；MDCG2020-16：CA125等肿瘤相关抗原测定→C) | 前列腺癌的治疗效果及预后评估及转移性骨肿瘤的治疗监测 | 肿瘤标志物治疗监测用途取最高类；若预期用途明确剔除肿瘤用途则降级 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862.10xx 酶类活性检测系统→II(510k) | 前列腺碱性磷酸酶（PAP） | 常规临床化学/免疫比浊/化学发光法，中国Ⅱ类对应FDA 510k；置信度高 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045:公共健康×个体风险(PAP前列腺碱性磷酸酶→前列腺癌治疗/预后/骨转移监测→C) | 前列腺碱性磷酸酶（PAP） | 肿瘤标志物 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/校准品/质控品属「体外診断用医薬品」，由PMDA/MHLW承认；本项目名称为「…检测试剂」，属试剂而非检验仪器/软件 | 前列腺碱性磷酸酶（PAP）；前列腺癌的治疗效果及预后评估及转移性骨肿瘤的治疗监测 | 试剂类，置信度高 |