碘检测试剂 编号 14001
预期用途：用于检测人体样本中的碘含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6(默认B)：常规无机离子/电解质/微量元素/酸碱指标测定，不属输血传播因子、感染、肿瘤、伴随诊断或基因检测 | 碘 | 中国管理类别Ⅱ与IVDR B基本对应；铅/镉/汞等毒物测定按通用临床化学试剂归类 |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6(默认B)：常规无机离子/电解质/微量元素/酸碱指标测定，不属输血传播因子、感染、肿瘤、伴随诊断或基因检测 | 碘 | 中国管理类别Ⅱ与IVDR B基本对应；铅/镉/汞等毒物测定按通用临床化学试剂归类 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 临床化学与毒理学(电解质/微量元素检测试剂)->Class II | 碘 | 常规临床化学电解质/微量元素，FDA以510(k) Class II为主 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:无机离子/电解质常规生化检测，个体风险中等 | 碘检测试剂 | 常规电解质/微量元素代谢紊乱辅助诊断 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法(医薬品医療機器等法)：无机离子/电解质检测试剂属体外診断用医薬品，PMDA/MHLW审批；非仪器设备，不属管理医療機器 | 甲状腺疾病的辅助诊断 | 高置信：试剂/培养基/药敏耗材，无仪器·设备·软件属性 |