丙戊酸检测试剂 编号 15007
预期用途：用于检测人体样本中的丙戊酸浓度。临床上用于丙戊酸血药浓度的监测。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3：治疗药物(窄治疗窗)血药浓度监测，错误结果可导致危及生命的给药决策 | 丙戊酸 | 含免疫抑制剂/氨基糖苷与糖肽类/抗心律失常/抗癫痫/细胞毒化疗/抗真菌/对乙酰氨基酚水杨酸中毒等；未照搬中国Ⅱ类 |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3：治疗药物(窄治疗窗)血药浓度监测，错误结果可导致危及生命的给药决策 | 丙戊酸 | 含免疫抑制剂/氨基糖苷与糖肽类/抗心律失常/抗癫痫/细胞毒化疗/抗真菌/对乙酰氨基酚水杨酸中毒等；未照搬中国Ⅱ类 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 治疗药物监测(TDM)检测试剂->Class II | 丙戊酸 | 治疗药物浓度监测，FDA Class II(510k)，产品码多属JAC/JA系列 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045:窄治疗窗/高毒性药物TDM，误判剂量可致死→个体风险高 | 丙戊酸检测试剂 | 丙戊酸抗癫痫，窄治疗窗；窄窗TDM按C |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：治疗药物监测(TDM)血药浓度检测试剂属体外診断用医薬品；纯试剂，非仪器设备 | 丙戊酸血药浓度的监测 | 高置信：试剂/培养基/药敏耗材，无仪器·设备·软件属性 |