抗SSA/Ro抗体检测试剂 编号 16027
预期用途：用于检测人体样本中的抗SSA/Ro抗体。临床上用于干燥综合征（SS）、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、亚急性皮肤性狼疮、新生儿红斑狼疮、补体C2/C4缺乏症等疾病的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6(默认B)：自身免疫病血清学(自身抗体)辅助诊断，非性病、非肿瘤筛查诊断、非伴随诊断、非人类基因检测、非新生儿筛查 | 抗SSA/Ro抗体 | 抗磷脂抗体谱/抗GBM/抗NMDAR等虽关联重症疾病，但定位为辅助诊断试剂，未触发规则3特定条款；若升级为危及生命疾病分期/筛查则需重评为C |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6(默认B)：自身免疫病血清学(自身抗体)辅助诊断，非性病、非肿瘤筛查诊断、非伴随诊断、非人类基因检测、非新生儿筛查 | 抗SSA/Ro抗体 | 抗磷脂抗体谱/抗GBM/抗NMDAR等虽关联重症疾病，但定位为辅助诊断试剂，未触发规则3特定条款；若升级为危及生命疾病分期/筛查则需重评为C |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 免疫学(自身抗体/自身免疫病检测系统)->Class II | 抗SSA/Ro抗体 | 自身抗体免疫检测，FDA Class II(510k) |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N045:慢性系统性自身免疫病(肌炎/硬皮病/PBC/AIH/RA/1型糖尿病等)辅助诊断→个体风险中高 | 抗SSA/Ro抗体检测试剂 | 抗SSA/Ro，干燥综合征/SLE；区间B-C |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：自身抗体检测试剂(ANA/ENA/各抗核抗体等)属体外診断用医薬品；纯试剂，非仪器设备 | 干燥综合征（SS）、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、亚急性皮肤性狼疮、新… | 高置信：试剂/培养基/药敏耗材，无仪器·设备·软件属性 |