非发酵菌药敏试剂 编号 17051
预期用途：用于非发酵菌药物敏感性的检测。临床上用于抗非发酵菌药物的用药指导。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6(默认B)：常规微生物分离培养/显色鉴别/生化鉴定/药敏(MIC/纸片扩散)试剂，非输血传播因子、非性病直接检测、非肿瘤/伴随诊断 | 非发酵菌 | 选择性/鉴别/显色培养基未达规则5通用培养基故不列A；按诊断试剂默认B |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6(默认B)：常规微生物分离培养/显色鉴别/生化鉴定/药敏(MIC/纸片扩散)试剂，非输血传播因子、非性病直接检测、非肿瘤/伴随诊断 | 非发酵菌 | 选择性/鉴别/显色培养基未达规则5通用培养基故不列A；按诊断试剂默认B |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 微生物学(体外抗菌药物敏感性试验)->Class II | 非发酵菌药敏试剂 | 细菌/真菌体外药敏(纸片扩散/梯度/MIC)，FDA Class II(510k) |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045:致命/重症感染鉴定或药敏(AST)直接指导抗菌用药，或耐药/法定病原，误判可致死并具公共健康意义→个体风险高 | 非发酵菌药敏试剂 | 非发酵菌药敏；重症感染药敏/耐药菌按C |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：薬剤感受性試験用試薬・ディスク・感受性培地属体外診断用医薬品（PMDA一般名称86011000 薬剤感受性検査用試薬等）；纯耗材，非仪器 | 抗非发酵菌药物的用药指导 | 高置信：试剂/培养基/药敏耗材，无仪器·设备·软件属性 |