含血M-H琼脂培养基 编号 17061
预期用途：用于链球菌药物敏感性的检测。临床上用于链球菌对抗菌药物的敏感试验。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则5(A类)：通用培养基/培养瓶/药敏基础培养基/IVD用细胞培养基等通用实验室产品 | 含血M-H | 声明培养细胞仅用于体外诊断、不用于细胞治疗/回输/辅助生殖；若附带特定病原诊断判读则升级 |
| 欧盟 MDR | A | IVDR附件VIII规则5(A类)：通用培养基/培养瓶/药敏基础培养基/IVD用细胞培养基等通用实验室产品 | 含血M-H | 声明培养细胞仅用于体外诊断、不用于细胞治疗/回输/辅助生殖；若附带特定病原诊断判读则升级 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866.2060 微生物培养基/21 CFR 864 病理培养基->Class II | 含血M-H琼脂培养基 | 临床微生物分离培养/鉴别用培养基，FDA Class II(510k)；通用无诊断特性培养基可能为Class I，本项目均带鉴别/诊断用途按II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:常规分离培养/显色琼脂/生化鉴定，间接支持诊断，个体风险中等 | 含血M-H琼脂培养基 | 通用分离/鉴定培养基；B |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：薬剤感受性試験用試薬・ディスク・感受性培地属体外診断用医薬品（PMDA一般名称86011000 薬剤感受性検査用試薬等）；纯耗材，非仪器 | 链球菌对抗菌药物的敏感试验 | 高置信：试剂/培养基/药敏耗材，无仪器·设备·软件属性 |