生殖支原体培养基 编号 17065
预期用途：用于生殖支原体的分离培养和鉴别。临床上用于生殖支原体感染的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6(默认B)：常规微生物分离培养/显色鉴别/生化鉴定/药敏(MIC/纸片扩散)试剂，非输血传播因子、非性病直接检测、非肿瘤/伴随诊断 | 生殖支原体 | 选择性/鉴别/显色培养基未达规则5通用培养基故不列A；按诊断试剂默认B |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6(默认B)：常规微生物分离培养/显色鉴别/生化鉴定/药敏(MIC/纸片扩散)试剂，非输血传播因子、非性病直接检测、非肿瘤/伴随诊断 | 生殖支原体 | 选择性/鉴别/显色培养基未达规则5通用培养基故不列A；按诊断试剂默认B |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866.2060 微生物培养基/21 CFR 864 病理培养基->Class II | 生殖支原体培养基 | 临床微生物分离培养/鉴别用培养基，FDA Class II(510k)；通用无诊断特性培养基可能为Class I，本项目均带鉴别/诊断用途按II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:常规分离培养/显色琼脂/生化鉴定，间接支持诊断，个体风险中等 | 生殖支原体培养基 | 通用分离/鉴定培养基；B |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：細菌学的検査用培地（分離・培養・鑑別用寒天/液体培地）属体外診断用医薬品（日本薬局方/PMDA細菌学的検査用試薬）；非仪器 | 生殖支原体感染的辅助诊断 | 高置信：试剂/培养基/药敏耗材，无仪器·设备·软件属性 |