苛养菌鉴定试剂 编号 17078
预期用途：用于鉴定和检测奈瑟球菌、嗜血杆菌、卡他莫拉菌以及阴道加特奈菌中β-内酰胺酶的生成，也可以对流感嗜血杆菌与副流感嗜血杆菌进行生物分型。临床上用于苛养菌感染的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3(性病/严重感染因子,错误→死亡或严重残疾)与规则6(默认B)之间 | 苛养菌 | 待核实：涉及结核分枝杆菌/霍乱弧菌/淋球菌(STD)/B族链球菌产前筛查等高后果病原；常规培养+药敏按B，若预期用途为直接高后果诊断判读可能升C |
| 欧盟 MDR | B-C | IVDR附件VIII规则3(性病/严重感染因子,错误→死亡或严重残疾)与规则6(默认B)之间 | 苛养菌 | 待核实：涉及结核分枝杆菌/霍乱弧菌/淋球菌(STD)/B族链球菌产前筛查等高后果病原；常规培养+药敏按B，若预期用途为直接高后果诊断判读可能升C |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 微生物学(细菌鉴定/生化反应试剂)->Class II | 苛养菌鉴定试剂 | 微生物鉴定/生化鉴定试剂，FDA Class II(510k) |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:常规分离培养/显色琼脂/生化鉴定，间接支持诊断，个体风险中等 | 苛养菌鉴定试剂 | 通用分离/鉴定培养基；B |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：細菌同定・鑑別用試薬・生化反应管属体外診断用医薬品（PMDA細菌学的検査用試薬）；纯试剂，非仪器 | 苛养菌感染的辅助诊断 | 高置信：试剂/培养基/药敏耗材，无仪器·设备·软件属性 |