GC琼脂药敏培养基 编号 17088
预期用途：用于淋病奈瑟菌药物敏感性的检测。临床上用于抗淋病奈瑟菌药物的用药指导。Ⅱ18用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3(性病/严重感染因子,错误→死亡或严重残疾)与规则6(默认B)之间 | GC药敏 | 待核实：涉及结核分枝杆菌/霍乱弧菌/淋球菌(STD)/B族链球菌产前筛查等高后果病原；常规培养+药敏按B，若预期用途为直接高后果诊断判读可能升C |
| 欧盟 MDR | B-C | IVDR附件VIII规则3(性病/严重感染因子,错误→死亡或严重残疾)与规则6(默认B)之间 | GC药敏 | 待核实：涉及结核分枝杆菌/霍乱弧菌/淋球菌(STD)/B族链球菌产前筛查等高后果病原；常规培养+药敏按B，若预期用途为直接高后果诊断判读可能升C |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 微生物学(体外抗菌药物敏感性试验)->Class II | GC琼脂药敏培养基 | 细菌/真菌体外药敏(纸片扩散/梯度/MIC)，FDA Class II(510k) |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:常规分离培养/显色琼脂/生化鉴定，间接支持诊断，个体风险中等 | GC琼脂药敏培养基 | 通用分离/鉴定培养基；B |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：薬剤感受性試験用試薬・ディスク・感受性培地属体外診断用医薬品（PMDA一般名称86011000 薬剤感受性検査用試薬等）；纯耗材，非仪器 | 抗淋病奈瑟菌药物的用药指导 | 高置信：试剂/培养基/药敏耗材，无仪器·设备·软件属性 |