麦康凯琼脂培养基 编号 20049
预期用途：用于肠道致病菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅰ | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 麦康凯琼脂培养基 | 选择性/鉴别培养基或药敏配套，具病原分离/鉴定用途，非通用培养基 |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 麦康凯琼脂培养基 | 选择性/鉴别培养基或药敏配套，具病原分离/鉴定用途，非通用培养基 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 选择性/鉴别/种特异性微生物培养基→II(510k) | 用于肠道致病菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。 | 含抗生素/染料/选择剂或针对特定临床病原体分离, FDA按诊断培养基II类管理 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:选择性/致病菌分离培养基，具诊断用途，中个体风险 | 麦康凯琼脂 | 仅分离/增菌/运输，不做鉴定与药敏判读 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：该项目为微生物/细胞培养基或培养耗材（含浸片/培养瓶），属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認），非仪器 | 用于肠道致病菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用 | 置信度高：试剂/培养基/染色液/样本处理耗材类 |