蛋白、多肽提取或纯化试剂 编号 21005
预期用途：用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅰ | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 蛋白、多肽提取或纯化试剂 | 非特异性样本前处理试剂（裂解/提取/稀释/保存/固定/脱蜡等），不含特异性结合成分 |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 蛋白、多肽提取或纯化试剂 | 非特异性样本前处理试剂（裂解/提取/稀释/保存/固定/脱蜡等），不含特异性结合成分 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 862/864 通用非特异性样本前处理试剂(不直接参与检测)→I | 用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本 | 跨平台非特异性裂解/萃取/稀释液, 本身不参与检测, FDA按通用试剂I类管理 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:样本前处理功能试剂(提取/保存/固定/染色)，中个体风险 | 蛋白、多肽提取或纯化 | 前处理产品，本身不直接出诊断结果 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：该项目为样本处理试剂/染色液/保存液/提取液等IVD耗材，属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認），非仪器 | 用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化等步骤 | 置信度高：试剂/培养基/染色液/样本处理耗材类 |