免疫显色试剂 编号 22001
预期用途：在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅰ | IVDR附件VIII规则5(通用显色/底物/信号反应组分,无关键分析物特性->A) | 免疫显色试剂 | 反应体系被动组分,不含抗体/探针/抗原,不识别靶标;置信度高 |
| 欧盟 MDR | A | IVDR附件VIII规则5(通用显色/底物/信号反应组分,无关键分析物特性->A) | 免疫显色试剂 | 反应体系被动组分,不含抗体/探针/抗原,不识别靶标;置信度高 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864.1860 IHC试剂/试剂盒；显色检测组分，归IHC检测系统试剂 | 免疫组化/原位杂交显色组分（不含一抗/探针） | 置信度中-高；作为IHC/ISH检测系统显色组分随系统按II管理；单独化学染色液可归864.1850(I) |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N045:通用反应试剂(缓冲液/底物/显色剂/终止液/清洗液)，无诊断关键特性→低个体+低公共健康风险=A | 免疫显色试剂 | 中国Ⅰ类与GHTF A一致；通用试剂不单独出诊断结论 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：体外诊断用试剂/试剂盒/缓冲液/底物/显色剂/抗体试剂/探针试剂均按「体外診断用医薬品」由PMDA/MHLW批准管理；本品为试剂类，非仪器/装置/软件。 | 免疫显色试剂 | 置信度高：反应体系通用试剂（显色剂/底物/终止液/缓冲液/清洗液等），试剂类。 |