五体系分类等级对照

管理体系	分级	判断依据	代表性产品/项目	备注
中国	Ⅰ	IVDR附件VIII规则5(同型对照仅用于流式方案/gate设置,不检测分析物、无诊断赋值->A)	同型对照抗体（小鼠IgG1）	阴性对照试剂,不产生诊断信息;置信度高
欧盟 MDR	A	IVDR附件VIII规则5(同型对照仅用于流式方案/gate设置,不检测分析物、无诊断赋值->A)	同型对照抗体（小鼠IgG1）	阴性对照试剂,不产生诊断信息;置信度高
美国 FDA	I	21 CFR 864.1860/流式细胞仪同型对照抗体，仅用于方案设置/阴性对照，无诊断性能特性	同型对照抗体（小鼠IgG1）	对照抗体，仅设门/方案设置，Class I
GHTF/IMDRF	A	SG1/N045:同型对照抗体仅用于方案设置/本底扣除，无独立诊断价值→低个体风险=A	同型对照(同型对照抗体（小鼠IgG1）)	对照试剂类比通用试剂；中国Ⅰ类与GHTF A一致
日本 (PMDA)	体外诊断用医药品	药机法：流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体属体外诊断用试剂，按「体外診断用医薬品」PMDA批准管理；流式细胞仪本体才属管理医療機器(クラスII)，本品为抗体试剂。	流式细胞术同型对照抗体（小鼠IgG1）	置信度高：流式细胞仪用单一抗体试剂/同型对照抗体，试剂类。