BRAF V600E抗体试剂 编号 24016
预期用途：在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅰ | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD默认B；本试剂为IHC单一抗体，仅提供辅助诊断信息，声明不用于伴随诊断/指导用药） | BRAF V600E | 待核实：BRAF V600E为BRAF/MEK抑制剂靶向用药经典伴随诊断靶点；本目录声明用途为辅助诊断/不得伴随诊断，故按B计；若厂商EU实际注册声明含伴随诊断用途，应依规则3(f)升至C |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD默认B；本试剂为IHC单一抗体，仅提供辅助诊断信息，声明不用于伴随诊断/指导用药） | BRAF V600E | 待核实：BRAF V600E为BRAF/MEK抑制剂靶向用药经典伴随诊断靶点；本目录声明用途为辅助诊断/不得伴随诊断，故按B计；若厂商EU实际注册声明含伴随诊断用途，应依规则3(f)升至C |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864.1860 IHC抗体试剂/试剂盒(辅助诊断用途) -> Class II, 510(k) | BRAF V600E | BRAF V600E IHC(VE1)在美为510(k) II；若预期用途改为筛选达拉非尼/曲美替尼靶向治疗则按伴随诊断升级III。 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:个体风险(辅助诊断IHC单一抗体→B);预期用途为HE染色基础上IHC染色、为病理医师提供诊断辅助信息且明确"不得用于指导临床用药或伴随诊断",无公共健康筛查用途,个体误诊后果由医师综合判读,属中个体风险B | BRAF V600E | BRAF V600E为已知靶向药伴随诊断标志物(黑色素瘤/NSCLC→达拉非尼+曲美替尼)；本目录预期用途明确为辅助诊断、不得伴随诊断，按注册用途判B；若实际按CDx预期用途使用应升级C |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法(医薬品医療機器等法)：免疫组织化学用单一抗体试剂属体外診断用医薬品，由PMDA/MHLW批准；非仪器/装置/软件 | BRAF V600E | 类别24全部为IHC单一抗体试剂，一致性高，置信度高 |