超声手术设备附件 编号 01-01-03
品名举例：腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件；软组织超声手术系统用附件-手柄；工作尖；软组织超声手术系统附件-导管组件；软组织超声手术系统附件-工作尖
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9附件/规则6(随附有源治疗设备的无源附件) | 工作尖 | 接触组织端按Rule6短暂侵入;附件独立定级;待核实是否随主机升IIb |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9附件/规则6(随附有源治疗设备的无源附件) | 工作尖 | 接触组织端按Rule6短暂侵入;附件独立定级;待核实是否随主机升IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4810 超声手术设备附件(手柄/工作尖) Class II | 腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件；软组织超声手术系统用附件-手柄 | 主机配套附件 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则7(有源设备附件,本身不直接输送治疗能量) | 超声手术系统用手柄、工作尖 | 附件类,中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：能動処置具の付属品・単回使用プローブ→管理医療機器(認証) | 腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件；软组织超声手术系统用附件-手柄 | 主机为高度管理，附件随主设备 |