激光手术设备 编号 01-02-01
品名举例：钬（Ho:YAG）激光治疗机；掺钕钇铝石榴石激光治疗机；掺铥光纤激光治疗仪；半导体激光治疗机；二氧化碳激光治疗机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(激光能量切割/消融,潜在危险) | 钬激光治疗机 | 外科激光→IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(激光能量切割/消融,潜在危险) | 钬激光治疗机 | 外科激光→IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878 外科激光治疗系统(Ho:YAG/Nd:YAG/CO2/半导体) Class II (510k) | 钬（Ho:YAG）激光治疗机；掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | anchor:激光手术设备Class II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(有源治疗输送激光能量手术) | 钬激光治疗机、半导体激光治疗机 | 锚点:激光手术设备→C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：レーザ手術装置(器31医療用焼灼器)→高度管理(承認制) | 钬（Ho:YAG）激光治疗机；掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | PMDA例：レーザ手術/光凝固装置为高度管理 |