氩保护气凝设备 编号 01-03-03
品名举例：氩气控制器；氩气增强电外科系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(氩等离子能量凝血,潜在危险) | 氩气刀 | →IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(氩等离子能量凝血,潜在危险) | 氩气刀 | →IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4400 氩等离子体电外科(氩气刀)附件 Class II | 氩气控制器；氩气增强电外科系统 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(氩气增强电外科,辅助高频凝固) | 氩气增强电外科系统 | 中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法：アルゴンプラズマ凝固(APC)，電気手術器の応用；汎用は管理・治療侵襲で高度管理あり | 氩气控制器；氩气增强电外科系统 | 待核实：APC(アルゴン凝固)具体クラス |