冷冻手术设备 编号 01-05-01
品名举例：低温手术设备；低温冷冻治疗系统；冷冻手术治疗机；冷冻治疗仪；冷冻消融系统；冷冻消融仪；冷冻减脂仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(冷能量交换冷冻消融,潜在危险) | 低温冷冻治疗系统 | →IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(冷能量交换冷冻消融,潜在危险) | 低温冷冻治疗系统 | →IIb |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 878 冷冻手术装置Class II；21 CFR 870 心内冷冻消融Class III(PMA) | 低温手术设备；低温冷冻治疗系统 | 区间原因：体表冷冻II、心内/肿瘤冷冻消融III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(有源治疗输送低温能量冷冻) | 低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机 | 中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：冷凍手術/アブレーション装置，侵襲的治療→高度管理 | 低温手术设备；低温冷冻治疗系统 |