冲击波碎石机 编号 01-06-01
品名举例：体外引发碎石设备；冲击波碎石机；电磁式体外冲击波碎石机；液电式碎石设备；体内冲击波碎石机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(冲击波能量碎石,潜在危险) | 体外冲击波碎石机 | ESWL→IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(冲击波能量碎石,潜在危险) | 体外冲击波碎石机 | ESWL→IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876 体外冲击波碎石机(ESWL) Class II | 体外引发碎石设备；冲击波碎石机 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(有源治疗输送冲击波能量碎石) | 体外冲击波碎石机 | 中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：体外衝撃波結石破砕装置(ESWL)，侵襲的エネルギー治療→高度管理 | 体外引发碎石设备；冲击波碎石机 | 待核实：ESWL是否可降为管理 |