手术导航系统 编号 01-07-01
品名举例：手术导航系统；外科手术导航系统；导航定位系统；红外导航系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10/规则11(提供定位信息,不直接监护生命体征) | 手术导航系统 | 导航软件/设备→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10/规则11(提供定位信息,不直接监护生命体征) | 手术导航系统 | 导航软件/设备→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878 手术导航/影像引导外科系统 Class II | 手术导航系统；外科手术导航系统 | anchor:手术导航系统Class II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8(有源诊断/导航,辅助手术定位) | 手术导航系统、红外导航系统 | 锚点:手术导航系统→C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：手術ナビゲーション装置，侵襲手術支援→高度管理 | 手术导航系统；外科手术导航系统 |