电动吻合器 编号 01-10-03
品名举例：电动吻合器；电动式切割吻合器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9+规则7(有源驱动吻合钉短期植入) | 电动切割吻合器 | 电动吻合器→IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9+规则7(有源驱动吻合钉短期植入) | 电动切割吻合器 | 电动吻合器→IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878 电动外科吻合器(动力吻合器) Class II (510k) | 电动吻合器；电动式切割吻合器 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(有源驱动吻合器,治疗性) | 电动吻合器、电动式切割吻合器 | 中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法：電動手術用吻合器，侵襲処置具→要確認 | 电动吻合器；电动式切割吻合器 | 待核实：电动吻合器日方等级 |