取、植皮设备 编号 01-10-05
品名举例：电动植皮刀；植皮机；取皮机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9/规则6(有源取皮,短暂外科侵入) | 电动植皮刀 | →IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9/规则6(有源取皮,短暂外科侵入) | 电动植皮刀 | →IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878 电动取皮刀/植皮机 Class II | 电动植皮刀；植皮机 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4+7(电动植皮刀,暂时侵入皮肤表层) | 电动植皮刀、取皮机 | 取皮表层侵入,中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：電動ダーマトーム(植皮)→管理医療機器 | 电动植皮刀；植皮机 |