环切器 编号 02-01-04
品名举例：一次性使用无菌包皮环切器；一次性使用无菌包皮环切套扎器；一次性使用无菌包皮除去环；一次性使用无菌包皮环扎切除环
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6/规则7(短期外科侵入环切,非吸收) | 一次性使用无菌包皮环切器 | →IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6/规则7(短期外科侵入环切,非吸收) | 一次性使用无菌包皮环切器 | →IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876 一次性包皮环切装置(ShangRing类) Class II (510k) | 一次性使用无菌包皮环切器；一次性使用无菌包皮环切套扎器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(包皮环切器,暂时外科侵入) | 一次性使用无菌包皮环切器 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：単回使用環状切除器(包皮)→管理医療機器 | 一次性使用无菌包皮环切器；一次性使用无菌包皮环切套扎器 |