定位针 编号 02-07-03
品名举例：乳腺组织标记定位针
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(短期留置体内组织标记,植入物默认IIb) | 乳腺组织标记定位针 | 不吸收/非心脑→IIb;待核实 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(短期留置体内组织标记,植入物默认IIb) | 乳腺组织标记定位针 | 不吸收/非心脑→IIb;待核实 |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 878/880 乳腺定位导丝Class II；留置射频标记夹Class III(PMA) | 乳腺组织标记定位针 | 区间原因：导丝定位II、植入式标记III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(乳腺组织标记定位针短期留置体内) | 乳腺组织标记定位针 | 短期留置定位→C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：乳腺マーキング留置針(体内留置マーカ)→高度管理 | 乳腺组织标记定位针 |