内窥镜用牵开器 编号 02-11-04
品名举例：腹腔镜肝脏牵开器；内窥镜五叶扇形钳
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(可重复/单次) | 腹腔镜肝脏牵开器 | 区间 |
| 欧盟 MDR | Ir-IIa | 附件VIII规则6(可重复/单次) | 腹腔镜肝脏牵开器 | 区间 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876 腹腔镜牵开器(扇形/肝牵开) Class II | 腹腔镜肝脏牵开器；内窥镜五叶扇形钳 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(内窥镜用牵开器) | 腹腔镜肝脏牵开器 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：内視鏡用開創器→管理 | 腹腔镜肝脏牵开器；内窥镜五叶扇形钳 |