输送导引器 编号 02-12-03
品名举例：一次性使用无菌连接器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则7(短期外科侵入,无升级:非吸收/非心脑/非给药/非化学变化) | 一次性使用无菌连接器 | 规则7默认IIa;原误判IIb,已按EUR-Lex原文5.3节修正 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则7(短期外科侵入,无升级:非吸收/非心脑/非给药/非化学变化) | 一次性使用无菌连接器 | 规则7默认IIa;原误判IIb,已按EUR-Lex原文5.3节修正 |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 870/882 植入物输送导引器(无菌连接器,PMA装置输送) Class III | 一次性使用无菌连接器 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(输送导引器,输送植入物短期侵入) | 一次性使用无菌连接器 | 待核实:品名举例仅连接器,按输送导引判C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：高度デバイス搬送用コネクタ(デリバリー)→高度管理 | 一次性使用无菌连接器 | 待核实：输送导引器具体对象 |