内窥镜用导引器 编号 02-12-05
品名举例：内窥镜导引器；内窥镜导丝；内窥镜导入器；内窥镜导管；内窥镜推进导管；内窥镜推送导管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(短暂导引) | 内窥镜导丝 | →IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(短暂导引) | 内窥镜导丝 | →IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876 内窥镜导丝/导入器/推送导管 Class II | 内窥镜导引器；内窥镜导丝 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(内窥镜导引器/导丝,暂时侵入) | 内窥镜导丝、内窥镜导入器 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：内視鏡用ガイドワイヤ・カテーテル→管理 | 内窥镜导引器；内窥镜导丝 |