吻合器（带钉） 编号 02-13-01
品名举例：血管吻合器；血管切割吻合器；内窥镜血管吻合器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则7(短期植入吻合钉,非吸收) | 血管切割吻合器 | 吻合钉短期植入Rule7→IIa;接触血管;待核实是否IIb |
| 欧盟 MDR | IIa-IIb | 附件VIII规则7(短期植入吻合钉,非吸收) | 血管切割吻合器 | 吻合钉短期植入Rule7→IIa;接触血管;待核实是否IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878 外科吻合器(带钉) Class II (510k) | 血管吻合器；血管切割吻合器 | 血管吻合器或有III亚型 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则6(血管吻合器带钉,吻合钉长期留置血管部位) | 血管吻合器、血管切割吻合器 | 吻合钉长期留置→C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：血管吻合ステープラー(侵襲・留置)→高度管理 | 血管吻合器；血管切割吻合器 |