可吸收缝合线 编号 02-13-06
品名举例：合成可吸收缝合线；聚乙醇酸可吸收缝合线；聚乳酸可吸收缝合线；带针合成可吸收缝合线；带针聚乙醇酸可吸收缝合线；带针聚乳酸可吸收缝合线；可吸收性外科缝线
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(植入物主要被人体吸收→III) | 聚乙醇酸可吸收缝合线 | 已核验:可吸收缝线Rule8→III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(植入物主要被人体吸收→III) | 聚乙醇酸可吸收缝合线 | 已核验:可吸收缝线Rule8→III |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878 合成可吸收外科缝线(Vicryl/PDS类) Class II | 合成可吸收缝合线；聚乙醇酸可吸收缝合线 | 待核实：部分可吸收缝线是否升级III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(可吸收缝合线短期留置数周-数月吸收) | 聚乙醇酸可吸收缝合线、带针可吸收缝合线 | 短期留置→C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：合成吸収性縫合糸(クラスII・認証)→管理 | 合成可吸收缝合线；聚乙醇酸可吸收缝合线 | 用户锚点：缝合线=管理 |