免缝闭合器械 编号 02-13-08
品名举例：免缝拉链
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1/规则4(皮肤机械闭合屏障,无菌) | 免缝拉链 | 机械屏障→I;无菌→Is |
| 欧盟 MDR | I(Is) | 附件VIII规则1/规则4(皮肤机械闭合屏障,无菌) | 免缝拉链 | 机械屏障→I;无菌→Is |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878 免缝皮肤闭合拉链/胶带 Class II | 免缝拉链 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则3(免缝拉链接触切口边缘,非深部侵入) | 免缝拉链 | 接触受伤皮肤→B;中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：皮膚閉鎖具(免縫 zipper)→管理 | 免缝拉链 |