粘合剂 编号 02-13-09
品名举例：α-氰基丙烯酸异丁酯粘合剂；α-氰基丙烯酸正丁酯粘合剂；2-辛基-氰基丙烯酸酯粘合剂；医用皮肤胶
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(体内固化/生物作用或吸收) | α-氰基丙烯酸正丁酯粘合剂 | 组织胶体内聚合→III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(体内固化/生物作用或吸收) | α-氰基丙烯酸正丁酯粘合剂 | 组织胶体内聚合→III |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 878 皮肤组织粘合剂(Dermabond类氰基丙烯酸酯)Class II；体内组织粘合剂Class III | α-氰基丙烯酸异丁酯粘合剂；α-氰基丙烯酸正丁酯粘合剂 | 区间原因：体表皮肤胶II、体内粘合III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(医用组织粘合剂短期留置体内粘合) | α-氰基丙烯酸正丁酯粘合剂、医用皮肤胶 | 体内粘合→C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：組織用接着剤(シアノアクリレート・体内適用)→高度管理 | α-氰基丙烯酸异丁酯粘合剂；α-氰基丙烯酸正丁酯粘合剂 | 待核实：皮肤胶是否仅外用=管理 |