清洁器 编号 02-15-04
品名举例：一次性使用无菌刀头清洁片；一次性使用无菌电刀清洁片；一次性使用无菌清洁片；一次性使用无菌手术电极清洁片
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(清洁电刀头,不接触体内) | 电刀清洁片 | →I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(清洁电刀头,不接触体内) | 电刀清洁片 | →I |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878 电刀头清洁片 Class II | 一次性使用无菌刀头清洁片；一次性使用无菌电刀清洁片 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则3(电刀清洁片,非直接接触人体但无菌提供) | 一次性使用无菌电刀清洁片、手术电极清洁片 | 待核实:清洁器械用非直接接触,按Rule 3边界判B;中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：手術電極クリーニングパッド→管理 | 一次性使用无菌刀头清洁片；一次性使用无菌电刀清洁片 | 待核实：清洁片等级 |