植皮器 编号 02-15-07
品名举例：鼓式取皮机；轧皮机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复手动植皮器械) | 鼓式取皮机 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复手动植皮器械) | 鼓式取皮机 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 878 鼓式取皮机/轧皮机(手动) Class I | 鼓式取皮机；轧皮机 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用鼓式取皮机) | 鼓式取皮机、轧皮机 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能植皮器(鼓式取皮机)→一般 | 鼓式取皮机；轧皮机 |