手柄 编号 02-15-09
品名举例：一次性使用无菌鼻窦导引导管把手
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(一次性无菌导管把手) | 鼻窦导引导管把手 | 单次→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(一次性无菌导管把手) | 鼻窦导引导管把手 | 单次→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878 导管导引导把(一次性无菌) Class II | 一次性使用无菌鼻窦导引导管把手 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(鼻窦导引导管把手,连接使用) | 一次性使用无菌鼻窦导引导管把手 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：カテーテル用ハンドル→管理 | 一次性使用无菌鼻窦导引导管把手 |