内窥镜用给物器 编号 02-15-22
品名举例：内窥镜喷洒管；内窥镜注射喷洒管；内窥镜给药器；内窥镜推注器；内窥镜注射管；内窥镜灌洗管；一次性使用内窥镜给药管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5/规则12(腔内喷洒给药) | 内窥镜给药器 | →IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5/规则12(腔内喷洒给药) | 内窥镜给药器 | →IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876 内窥镜注射/喷洒给药管 Class II | 内窥镜喷洒管；内窥镜注射喷洒管 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(内窥镜给药器/喷洒管,暂时侵入) | 内窥镜给药器、内窥镜注射喷洒管 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：内視鏡用注入・散布チューブ→管理 | 内窥镜喷洒管；内窥镜注射喷洒管 |