手术针 编号 03-06-01
品名举例：脑用探针
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6例外(可重复探针) | 脑用探针 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复探针) | 脑用探针 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 882 脑用探针 Class II | 脑用探针 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(脑用探针,暂时侵入CNS区域) | 脑用探针 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属プローブ(脳用)→一般 | 脑用探针 |