扩张器 编号 03-10-03
品名举例：经皮肾通道扩张器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6例外(可重复) | 经皮肾通道扩张器 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复) | 经皮肾通道扩张器 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876 经皮肾通道扩张器 Class II | 经皮肾通道扩张器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(经皮肾通道扩张器,暂时侵入) | 经皮肾通道扩张器 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：経皮的腎アクセス拡張器(侵襲)→管理 | 经皮肾通道扩张器 | 待核实：经皮肾通道扩张器 |