通条 编号 03-12-02
品名举例：脑室腹腔通条
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(单次脑室腹腔引导通条) | 脑室腹腔通条 | 单次;待核实接触CNS |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(单次脑室腹腔引导通条) | 脑室腹腔通条 | 单次;待核实接触CNS |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 882 脑室腹腔分流通条 Class II | 脑室腹腔通条 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(脑室腹腔通条,暂时连接脑室腹腔) | 脑室腹腔通条 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：脳室腹腔ドレナージ用スタイレット→管理 | 脑室腹腔通条 | 待核实：通条等级 |