导引导管 编号 03-13-02
品名举例：导引导管；指引导管；支持导管；外周血管用导引导管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(导引导管进入中心循环) | 指引导管 | →III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则6(导引导管进入中心循环) | 指引导管 | →III |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870 指引导管/导引导管 Class II | 导引导管；指引导管 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(导引导管,短期进入循环) | 导引导管、指引导管、支持导管 | 中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：ガイディングカテーテル(IVR・クラスII)→管理 | 导引导管；指引导管 |