球囊扩张导管 编号 03-13-06
品名举例：冠状动脉球囊扩张导管；PTCA导管；PTA导管；PTCA球囊扩张导管；非顺应性PTCA球囊扩张导管；主动脉内球囊导管；快速交换球囊扩张导管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6/规则7(冠脉球囊PTCA=中心循环) | 冠状动脉球囊扩张导管 | →III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则6/规则7(冠脉球囊PTCA=中心循环) | 冠状动脉球囊扩张导管 | →III |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870.5100 冠状/外周球囊扩张导管(PTCA/PTA) Class II | 冠状动脉球囊扩张导管；PTCA导管 | anchor:球囊导管Class II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(冠脉球囊扩张导管,短期进入循环) | 冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管 | 锚点:心血管介入导管→C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：冠動脈バルーン(PTCA)=高度管理；PTA(末梢)=管理 | 冠状动脉球囊扩张导管；PTCA导管 | 冠脉主体=高度管理 |