造影球囊 编号 03-13-08
品名举例：静脉造影球囊导管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(血管造影球囊) | 静脉造影球囊导管 | →III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则6(血管造影球囊) | 静脉造影球囊导管 | →III |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870 静脉造影封堵球囊导管 Class II | 静脉造影球囊导管 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(造影球囊导管,短期进入循环) | 静脉造影球囊导管 | 中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法：バルーンカテーテル，病変部位(血管/冠)で区別 | 静脉造影球囊导管 |