扩张器 编号 03-13-15
品名举例：扩张器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(血管扩张器,中心介入通路) | 扩张器 | →III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则6(血管扩张器,中心介入通路) | 扩张器 | →III |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870 血管扩张器 Class II | 扩张器 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(血管扩张器,短期侵入血管) | 扩张器 | 中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：血管拡張器→管理 | 扩张器 |