环柄注射器 编号 03-13-24
品名举例：环柄注射器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则2(体外高压注射对比剂) | 环柄注射器 | 体外→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则2(体外高压注射对比剂) | 环柄注射器 | 体外→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880/870 环柄高压造影注射器 Class II | 环柄注射器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1(环柄注射器,体外推注造影剂) | 环柄注射器 | 待核实:体外注射器,按Rule 1判B;中国III类偏高 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：高圧造影注入用シリンジ→管理 | 环柄注射器 |